Размер:
  • A
  • A
  • A
Цвет:
  • C
  • C
  • C
  • C
  • C
Изображения
  • Вкл.
  • Выкл.

Маркировка ЛП




      

Пилотный проект по маркировке и внедрению единой системы мониторинга движения лекарственных средств был инициирован Правительством России по поручению президента.

24 января 2017 года Председатель Правительства Российской Федерации Д.А. Медведев подписал Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62  «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения».

Согласно постановлению, целями внедрения маркировки лекарственных препаратов контрольными (идентификационными) знаками являются: 
  1. противодействие незаконному производству лекарственных препаратов на территории Российской Федерации; 
  2. противодействие незаконному ввозу лекарственных препаратов на территорию Российской Федерации; 
  3. противодействие незаконному обороту лекарственных препаратов на территории Российской Федерации;
  4. противодействие недобросовестной конкуренции в сфере оборота лекарственных препаратов;
  5. стандартизация и унификация процедур учета поставок и распределения лекарственных препаратов, в том числе закупаемых для государственных нужд.

Нормативная документация и полезные материалы

Методические рекомендации по работе участников оборота лекарственных препаратов в период введения уведомительного режима работы ФГИС МДЛП  Загрузить

Постановление Правительства РФ от 31 декабря 2019 г. N 1954 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N1556" Загрузить

Информационное письмо от 16.01.2020 № 01И-71/20 "О розничной и оптовой торговле лекарственными препаратами" Загрузить


Обязательная маркировка лекарств (МЦФЭР, Зам.главврача, 2019) Загрузить

Письмо ФС Росздравнадзора об окончательном сроке ФГИС МДПЛ Загрузить

Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. N 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения” Загрузить

Паспорт процессов можно скачать по ссылке в разделе Основные действия участников МДЛП

Постановление Правительства Российской Федерации от 24.01.2017 № 62  «О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения» - Загрузить

Федеральный Закон. О внесении изменений в Федеральный закон  "Об обращении лекарственных средств" - Загрузить

Сверка и присвоение кодов в ФИАС - Загрузить

Руководство пользователя личного кабинета участника обращения лекарственных препаратов можно скачать по ссылке в разделе Основные действия участников МДЛП

Регламент подключения к API и рекомендуемый алгоритм освоения интеграции с МДЛП через предоставляемый API - Загрузить

Нормативно-правовое регулирование внедрения информационной системы маркировки лекарственных препаратов на территории Российской Федерации. Статистика регистрации субъектов обращения лекарственных препаратов в системе маркировки. Скачать презентацию.

Регистраторы выбытия. Принцип работы. Способ получения Скачать презентацию.

Способы регистрации вывода из оборота лекарственных препаратов по типам участника оборотаСкачать презентацию. Скачать документ

Постановление правительства Российской Федерации №1709 от 21.07.2020 Ссылка

Постановление правительства Российской Федерации №1779 от 02.11.2020 Ссылка

Методические рекомендации (уведомительном режим работы ФГИС МДЛП) Ссылка

Видеозапись с обучающего семинара от 31.05.2019


Особенности оборота маркированных вакцин для профилактики коронавирусной инфекции Covid-19


Методические рекомендации по выбытию вакцины Загрузить
ТПЦ и порядок выбытия вакцины. Скачать презентацию


Часто задаваемые вопросы


      
Регистрация в ФГИС МДЛП обязательна для всех организаций, имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.

1) С чего начать работу?

Изучить нормативную документацию, в том числе паспорт процессов. Инструкцию по подключению медицинской организации к ФГИС МЛДЛП можно найти здесь

Создать рабочую группу по маркировке в своей МО.

Издать локальные акты по внедрению ФГИС МДЛП в своей МО.

Зарегистрироваться на сайте mdlp.crpt.ru с УКЭП руководителя организации. Инструкцию по регистрации и использованию ЛК можно найти здесь.

Требования к УКЭП можно скачать здесь

Ошибки, которые могут возникнуть при регистрации  и их решения описаны по ссылке здесь. Если проблема не устранена, обратитесь в Отдел сервиса "Оператора ЦРПТ" по адресу электронной почты support@crpt.ru или по телефону 8 800 222 1523

После регистрации необходимо добавить в личном кабинете место осуществления деятельности вашей организации. Как это сделать описано в инструкции по использованию ЛК (см. выше)


2) Не получается добавить место ответственного хранения / Чем отличается место деятельности от места ответственного хранения?

Места осуществления деятельности заполняются согласно собственным лицензиям участника оборота – владельца ЛК.

В складах ответственного хранения необходимо указывать только места осуществления деятельности других участников оборота, с которыми у владельца ЛК есть договорные отношения на выполнение действий с ЛП по этим адресам.


3) Когда дадут сканеры штрих-кодов?

Сканеры штрих-кодов приобретаются медицинскими организациями за свой счет. Бесплатно ООО ЦРПТ предоставляет только регистраторы выбытия. Необходимость и количество регистраторов выбытия ООО ЦРПТ определяет самостоятельно.

На сайте https://честныйзнак.рф в разделе «Протестированные решения»-> «Протестированные сканеры штрих-кода» есть список сканеров, возможность использования которых проверена ООО ЦРПТ.

Внимание! Если вы работаете в системе Фарма.Просто вместо сканеров штрих-кодов вы можете использовать свой смартфон на базе Androd, если у него есть встроенный двумерный сканер.


4) Что такое Фарма.Просто?

При работе с маркированными лекарственными препаратами необходимо передавать в ФГИС МДЛП информацию обо всех действиях, которые вы с ними совершаете(поступление, выдача в для оказания мед.помощи, продажа и т.д.).

Если в вашей организации большой объем лекарств, то целесообразнее подключить к ФГИС МДЛП вашу учетную систему(Парус, 1С и т.д.).

Если в вашей организации малый объем лекарств, то вы можете использовать Фарма.Просто - это бесплатная система, предназначенная для получения, а также формирования и отправки данных в ФГИС МДЛП. Специфичных знаний не требуется – документы представлены в удобном формате. По ссылке вы найдете подробное видео, в котором описано как работать с Фарма.Просто.


5) Где можно купить двумерные сканеры штрих-кода?

В любом магазине электроники, реализующем данный товар.


6) Что такое регистратор выбытия?

Подробнее о нем можно ознакомиться по ссылке https://честныйзнак.рф.


7) Как получить регистратор выбытия?

Для получения регистратора выбытия необходимо заполнить заявление и анкеты в личном кабинете участника. Инструкция по заполнению анкет и заявления находится по ссылке https://честныйзнак.рф. После заполнения анкеты подписать УКЭП соглашение о предоставлении РВ, которое будет сформировано на основании заполненной анкеты на получение РВ и будет доступно в ЛК МДЛП. Подготовиться к получению и установке регистратора выбытия на стороне аптеки или медицинской организации. После получения РВ подтвердить своей УКЭП в ЛК МДЛП факт предоставления РВ.

ВНИМАНИЕ! Необходимость и количество регистраторов выбытия ООО ЦРПТ определяет самостоятельно.


8) Мы зарегистрировались в ФГИС МДЛП. Что делать дальше?

Добавить место деятельности. Инструкция по добавлению есть в руководстве пользователя (см.выше). Далее определить способ передачи сведений об обороте лекарств в вашем учреждении: либо через личный кабинет, либо подключить свою учетную систему. Как загружать сведения через личный кабинет описано по ссылке https://честныйзнак.рф (Описание XSD, Примеры XML). Какие сведения передавать в систему описано в Паспорте процессов (см.выше).


9) Что такое учетная система?

Учетная система – программное обеспечение по учету лекарственных препаратов в аптеке медицинской организации (Парус, 1С и т.д.).

Внимание! Если в вашей организации малый объем лекарств см. пункт 4.


10) Как подключить свою учетную систему к ФГИС МДЛП?

Перед подключением рекомендуется протестировать свою учетную систему и обучить сотрудников аптеки на тестовом контуре “Песочница”.

Внимание! Если в вашей организации малый объем лекарств см. пункт 4.

11) Обязательно ли проходить «Песочницу»?

Если вы освоили процесс передачи данных в ИС МДЛП, вы можете сразу приступить к работе и в промышленном контуре. 
Оператор-ЦРПТ и ГБУЗ РБ ГКБ №21г.Уфа настоятельно рекомендует провести тесты в Тестовом контуре Песочница. 
При этом данная рекомендация не носит обязательный характер.


12) Как зарегистрироваться в «Песочнице»?

Войти на sb.mdlp.crpt.ru и зарегистрироваться с УКЭП руководителя организации.


13) Можно регистрироваться в “Песочнице” с той же УКЭП руководителя, что и на промышленном контуре?

Да.


14) Мы зарегистровались в “Песочнице”. Что дальше?

Добавить учетную систему в разделе «Администрирование»;
Идентификатор УС, Идентификатор клиента и Секретный код в дальнейшем запросит у вас техническая поддержка вашей учетной системы;
Добавить место деятельности (МД) для адреса, по которому расположена аптека.


15) Как подключить учетную систему к “Песочнице”?

Если вы пользуетесь учетной системой  Парус 8, вы можете скачать шаблон заполнения данных для песочницы на сайте https://parus-mz.bashkortostan.ru/instr_cmts.html и отправить по адресу указанному в шаблоне. При использовании других учетных систем обратитесь к обслуживающим их организациям.


16) Мы подключились к “Песочнице”. Что дальше?

Создать обращение на тестовые КИЗ (sgtin) в личном кабинете технической поддержки: support.crpt.ru. Логин-ИНН организации. Пароль можно восстановить через кнопку «Забыли пароль».

В обращении не забудьте указать идентификатор добавленного ранее места деятельности.

Будьте внимательны! Не указывайте в обращении идентификатор места деятельности из промышленного контура(mdlp.crpt.ru)! Только идентификатор  из песочницы (sb.mdlp.crpt.ru).


17) Мы получили тестовые КИЗ. Что дальше?

Передать все возможные операции с тестовыми КИЗ в вашей учетной системе в ФГИС МДЛП.


18) Какие действия с тестовыми КИЗ и в будущем c маркированными упаковками мы должны передавать  в ФГИС МДЛП?

Все операции описаны в паспорте процессов. Скачать его можно по ссылке https://честныйзнак.рф/business/projects/medicines/#documents в разделе “Основные действия участников МДЛП”.


19) Как узнать данные поставщика, который отправил уведомление об отгрузке?

Инструкцию по поиску контрагента в личном кабинете ФГИС МДЛП можно скачать здесь


20) Мы получили тестовые КИЗ, что делать дальше?

Если вы пользуетесь учетной системой  Парус 8, вы можете скачать документ “Пример тестирования” сайте https://parus-mz.bashkortostan.ru/instr_cmts.html. При использовании других учетных систем обратитесь к обслуживающим их организациям.


21) Мы проделали все операции с тестовыми КИЗ. Что дальше?

Теперь вы можете подключить свою учетную систему к промышленному контуру. Для этого добавьте учетную систему в разделе “Администрирование” в промышленном контуре и направьте данные для подключения в организацию обслуживающую вашу учетную систему аналогично “Песочнице”



В случае возникновения проблем при регистрации в ФГИС МДЛП направьте письмо по адресу support@crpt.ru . Одновременно по данному адресу электронной почты можно запросить логин и пароль для входа на Сайт технической поддержки ИС «Маркировка» и в дальнейшем при возникновении вопросов и ошибок в работе с ИС «Маркировка» направлять обращения в техническую поддержку через данный Сайт по адресу https://support.crpt.ru

Учебный фильм, подготовленный специалистами Пироговского Центра. Фильм демонстрирует основные процессы, осуществляемые в аптеке медицинской организации при работе с маркированными лекарственными препаратами